Терфалин в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению терфалина в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток терфалина, взаимодействие с другими лекарствами, применение терфалина (таблетки) при беременности. Инструкции: Терфалин в креме; Терфалин в спрее;
Торговое название: ТЕРФАЛИН®
Международное название: Тербинафин
Лекарственная форма: Таблетки, 250 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
D Дерматологические средства
D01 Противогрибковые препараты для применения в дерматологии
D01A Противогрибковые препараты для местного применения
D01A E Прочие противогрибковые средства для местного применения
Фарм. группа:
Противогрибковые препараты для системного применения. Код АТС D01BA 02
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока хранения.
Условия продажи: По рецепту.
Описание: Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

Состав терфалина в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество терфалина

тербинафина гидрохлорид 281,25 мг эквивалентно 250 мг тербинафина
250 мг тербинафинге барабар тербинафин гидрохлориді 281,25 мг

Вспомогательные вещества в терфалине

гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрий кроскармелоза, РН 101 микрокристаллдық целлюлозасы, РН 102 микрокристаллдық целлюлозасы, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты

Показания к применению таблеток терфалина

  • онихомикоз стоп и кистей, вызванный дерматофитами (tinea unguinum)
  • дерматомикоз, обусловленный трихофитами, микроспорами, эпидермофитами (микоз гладкой кожи, промежности, стоп)
  • инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, такими как Candida (например, Candida albicans)
  • микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами
  • дерматофиттер (tinea unguinum) туғызған табан және қол онихомикозында
  • трихофиттер, микроспоралар, эпидермофиттерге (тегіс тері, шаб, табан микозы) байланысты дерматомикоздарда
  • Candida (мысалы, Candida albicans) сияқты ашытқы зеңдер туғызған тері жұқпаларында
  • дерматофиттер туығызған бастың шашты бөлігінің микоздарында

Противопоказания терфалина в таблетках

  • повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л)
  • период лактации
  • детский возраст до 6 лет
  • белсенді затқа немесе препараттың басқадай компоненттеріне жоғары сезімталдықта
  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 50 мл/минуттан кем немесе қансарысуындағы креатининнің концентрациясы 300 мкмоль/л артық)
  • лактация кезеңінде
  • 6 жасқа дейінгі балаларға

Побочные действия таблеток терфалина

  • головная боль
  • диспепсия, чувство переполнения желудка, потеря аппетита, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, холестаз, желтуха, гепатит
  • аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница), анафилактические реакции
  • артралгии, миалгии, алопеция
  • нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
  • бас ауруы
  • диспепсия, асқазанның толу сеімі, тәбетті жоғалту, жүрек айнуы, әлсіз білінген іш ауыруы, диарея, холестаз, сары ауру, гепатит
  • терінің аллергиялық реакциялары (бөртпе, есекжем), анафилактикалық реакциялар
  • артралгиялар, миалгиялар, алопеция
  • нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

Особые указания к применению

Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы ТЕРФАЛИН, перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения. Таких же рекомендаций следует придерживаться при назначении ТЕРФАЛИНа больным алкоголизмом с нарушениями функции печении. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентов появляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени, например: стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала, лечение препаратом следует отменить.

Было сообщено об отдельных случаях тяжелой нейтропении. Это состояние было обратимым при прекращении приема ТЕРФАЛИНа, с применением или без применения поддерживающей терапии. Если клинические симптомы говорят о присоединении вторичной инфекции, то полностью должны быть подсчитаны показатели крови. Если количество нейтрофилов составляет </=1000 клеток/мм3, прием ТЕРФАЛИНА должен быть прекращен и должна быть начата поддерживающая терапия. Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменение дозировки или что у них наблюдаются побочные эффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

Беременность
Следует соблюдать осторожность при назначении ТЕРФАЛИНа беременным женщинам, поскольку не проводились адекватные контролируемые исследования на беременных женщинах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ТЕРФАЛИН в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Бауырдың қатар жүретін созылмалы аурулары бар емделушілерге ТЕРФАЛИНнің әдетте ұсынылатын дозасының жартысын тағайындау керек, емдеуді бастардың алдында бауыр қызметінің бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу кезінде оларды жүйелі бақылауды қамтамасыз ету керек. Осы ұсыныстарды ТЕРФАЛИНді бауыр қызметінің бұзылуы бар маскүнем науқастарға тағайындағанда ұстану керек.

Препаратпен емдеу кезінде тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау сезімі, сары ауыру, несептің қар түске боялуы, нәжістің түссізденуі, сияқты бауыр қызметінің бұзылуын болжауға мүмкіндік беретін симптомдар пайда болса, препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Ауыр нейтропенияның кейбір жағдайлары жайлы хабарланған. Бұл жағдайлар демеуші емді қолданғанда және қолданбағанда ТЕРФАЛИНды тоқтатқан кезде қайтымда болады. Егер клиникалық симптомдар салдарлы жұқпаның қосылуын білдірсе, онда қан көрсеткіштері толық есептелуі керек. Егер нейтрофилодердің саны

Жүктілік
ТЕРФАЛИНді жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені жүкті әйелдерде тиісті бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Дәрілік заттармен немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктер
ТЕРФАЛИН емдік дозаларда көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Взрослые. Обычно назначают по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки.

Онихомикозы. Продолжительность терапии обычно составляет 6-12 недель. Длительность терапии может зависеть от сопутствующих заболеваний, состояния ногтей. Клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения.

Микозы гладкой кожи. Продолжительность лечения при микозах стоп - 2-6 недель, при микозах других участков кожи - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы - 4 недели, при Microsporum canis она может быть более длительной.

Продолжительность терапии составляет: микозы гладкой кожи -1-2 недели; микозы стоп - 2-4 недели; кандидоз кожи -1 -2 недели.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.

Дети

Для детей от 6 до 16 лет, пожалуйста, руководствуйтесь нижеприведенной схемой в зависимости от массы тела. 12 – 20 кг: 62,5 мг в сутки. 20 – 40 кг: 125 мг в сутки. > 40 кг: 250 мг в сутки
Ерсектер. Әдетте 1 таблеткадан (250 мг) тәулігіне 1 рет тағайындайды.

Онихомикоздар. Емдеудің ұзақтығы әдетте 6-12 аптаны құрайды. Емдеудің ұзақтығы қатар жүретін ауруларында, тырнақ жағдайына байланысты. Клиникалық әсері микологиялық емдеуден бірнеше ай өткеннен және емдеу курсын тоқтатқаннан кейін пайда болады.

Тегіс тері микоздары. Табан микоздарында емдеу ұзақтығы - 2-6 апта, терінің басқа жерлерінің микоздарында - 2-4 апта; бастың шашты бөлігінің микоздарында - 4 апта, Microsporum canis ол бұдан ұзақ болуы мүмкін.

Емдеудің ұзақтығы: тегіс тері микоздары -1-2 апта; табан микоздарында - 2-4 апта; тері кандидозында -1 -2 апта.

Егде жастағы емделушілерге препаратты ересектерге арналған дозаларда тағайындайды.

Балалар

6-дан 16 жасқа дейінгі балаларға дене салмағына байланысты төменде келтірілген сызбаны басшылыққа ала отырып, тағайындаңыз. 12 – 20 кг : Тәулігіне 62,5 мг. 20 – 40 кг : Тәулігіне 125 мг. > 40 кг : Тәулігіне 250 мг.

Взаимодействие с лекарствами

Тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида, этинилэстрадиола, этоксикумарина и циклоспорина. Тербинафин является ингибитором изофермента СYР450 2D6. Совместное применение ТЕРФАЛИНА с лекарственными средствами, главным образом, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6 (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, бета-адреноблокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы типа В) должно быть под тщательным наблюдением и может потребовать уменьшения дозы препаратов, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина. Тербинафин понижает клиренс кофеина на 19%. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%. Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты, ингибирующие цитохром Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. Циклоспроин не влияет на клиренс терфалина.
Тербинафин толбутамидтің, этинилэстрадиолдың, этоксикумариннің және циклоспоринің метаболизмін тежемейді. Тербинафин СYР450 2D6 изоферментінің тежегіші. ТЕРФАЛИНДІ негізінен СYР450 2D6 изоферментінің (мысалы, үшциклді антидепрессанттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, бета-адренобөгегіштер және В түріндегі моноаминоксидаза тежегіштері) көмегі арқылы метаболизденетін дәрілік заттармен бірге қабылдау мұқият бақылаумен жүргізілуі керек және СYР450 2D6 изоферментінің көмегі арқылы метаболизденетін препараттар дозасын азайтуы мүмкін.

Тербинафин антипириннің немесе дигоксиннің клиренсіне әсер етпейді. Тербинафин кофеиннің клиренсін 19%-ға төмендетеді. Тербинафин циклоспориннің клиренсін 15%-ға арттырады. Бауырдың микросомальді ферменттерінің (рифампицин) индукциясын туғызатын препараттар тербинафиннің шығарылуын жылдамдатуы мүмкін. Р450 цитохром (циметидин) тежейтін препараттар тербинафиннің шығарылуын бәсеңдетеді. Циклоспроин терфалиннің клиренсінеәсер етпейді.

Передозировка терфалиным в таблетках

Симптомы - тошнота, рвота, боли в нижней части живота.

Лечение
- промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.
Белгілері- жүрек айнуы, құсу, іштің төменгі тұсының ауыруы

Емі
– асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану және/немесе аурудың белгілеріне қарай емдеу.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) и биодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляет приблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения - 4,6 час. На биологическую доступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однако это не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами.

Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.
Ішке қабылдаған кезде тербинафин жақсы сіңеді (>70%) және жүйе алды метболизмнің нәтижесінде препараттың биотиімділігі 40%-ды құрайды. Тербинафинді ішке 250 мг дозада қабылдағандағы ең жоғары плазмадағы концентрациясына 2 сағаттан соң жетеді және 0,97 мкг/мл құрайды. Жартылай сіңу кезеңі 0,8 сағатты құрайды, жартылай ыдырау кезеңі - 4,6 сағат. Препараттың биологиялық жетімділігіне ас ішу аздап әсер етуі мүмкін, алайда препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Тербинафин қан плазмасының ақуыздарымен едәуір байланысады (99%), терінің дермальді қабаты арқылы жылдам өтеді және липофильді мүйізгек қабатына шоғырланады, майлы бездер сөлінісне өтеді, ол шаш және майлы бездерге бай тері фолликулаларында жоғары концентрациялар жасалуына әкеп соқтырады.

Препаратпен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы бірнеше апта бойы тербинафин тырнақ пластинкаларына өтетіндігі көрсетілген. Тербинафиннің биотрансформациясы нәтижесінде зеңдерге қарсы белсенділігі жоқ метаболиттерге өзгереді, метаболиттер негізінен несеп арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 17 сағатты құрайды Жинақталудың қанда да бір белгілері анықталмаған. Препаратты ұзақ уақыт қабылдау кезнде тепе-тең жағдайды қадағалау емделушінің жасына қарай плазмадағы тербинафин концентрациясы өзгеруін туындатпайды, дегенмен бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде шығарылу жылдамдығы төмендетілуі мүмкін, ол қандағы тербинафин деңгейінің артуына әкеп соқтырады.

Фармакодинамика

ТЕРФАЛИН является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия. Предполагается, что тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы, таким образом, блокируя биосинтез эргостерола, являющимся основным компонентом мембраны грибковой клетки. С накоплением сквалена в грибковой клетке ТЕРФАЛИН оказывает свое фунгицидное действие. Так как скваленэпоксидаза не относится к группе ферментов цитохром Р-450, тербинафин не ингибирует какой-либо фермент из этой системы ферментов.

ТЕРФАЛИН имеет большой диапозон терапевтической концентрации. Ни один из метаболитов тербинафина не обладает противогрибковой активностью одинаковой с тербинафином. ТЕРФАЛИН проявляет активность против большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis.
ТЕРФАЛИН зеңдерге қарсы әсер ауқымы кең аллиламиннің синтетикалық туындысы. Тербинафин скваленэпоксидазаны тежеу арқылы әсер етеді, осылайша зең жасушасы мембранасының негізгі компоненті бола отырып эргостерол биосинтезін бөгейді. Зең жасушасында сквален жинақталуының салдарынан ТЕРФАЛИН фунгицидті әсер етеді. Скваленэпоксидаза Р-450 цитохром ферменттері тобына жатпайтындықтан, тербинафин осы ферменттер жүйесінің қандай да бір ферменттерін тежемейді.

ТЕРФАЛИН емдік концентрациясының диапозоны үлкен. Тербинафин метаболиттерінің бірде бірі тербинафинмен бірдей зеңдерге қарсы белсенділікке ие емес. ТЕРФАЛИН төменде келтірілген микроорганизмдердің: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis көптеген штаммдарына белсенділік танытады.

Упаковка и форма выпуска

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.
Поливинилхлорид үлбір және алюминийлік мөрленген фольгадан жаслаған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. 1 немесе 2 пішінді қаптама мемлекеттік және орыс тілдерінде жазығна медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирманың голограммасы бар картон пәшкеге салынған.